Samedi 2 février 2013
6
02
/02
/Fév
/2013 16:29
COMMUNIQUE DU MERCREDI 30 JANVIER à 16 H:Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension
de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques
Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.
A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport
bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au
regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les
femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs
n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études
cliniques appropriées.
L’ANSM a engagé en décembre 2011 la réévaluation des médicaments dont l’AMM est antérieure à
2005. Dans ce cadre, l’Agence a réexaminé la place de Diane 35 et de ses génériques en France.
L’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : ils
n’ont pas d’AMM dans cette indication.
L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le « Traitement
de l’acné chez la femme : l’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de
traitement ». De nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque
thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces
traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné.
Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques
est défavorable dans le traitement de l’acné.
Après information des industriels concernés, l’ANSM a donc décidé d’engager une procédure de
suspension des AMM de ces médicaments.
La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois. Dans l’immédiat :
- Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses
génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec
tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux
à leur situation individuelle.
- Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en
renouvellement.
- Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture
brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre
prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).
A l’issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM prendra effet : toute prescription et toute
délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.
En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces
médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera
à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe.
Pour plus d'information, un dossier "Réévaluation de Diane 35 et
génériques" a été mis en ligne sur le site Internet de l'Agence ANSM:
http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Reevaluation-de-Diane-35/Quelle-est-la-situation-actuelle-de-Diane-35-en-France/%28offset%29/0
Derniers Commentaires